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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ( Anmat ) prohibió el uso, la comercialización y la distribución de un lote de preservativos de la marca Tulipán porque la fecha individual de vencimiento no coincide con la fecha de vencimiento de la caja.

La disposición 1723/2018 fue publicada hoy en el Boletín Oficial.

La Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud recibió en enero pasado un reporte a través de un correo electrónico porque dos preservativos de la marca Tulipán (lote "L4454/ DIC2014/ VTO DIC2016") tenían una fecha individual de vencimiento que no coincidía con la fecha de vencimiento de la caja ("Tulipán espermicida/ extra lubricado/ más protección/ 6 preservativos de látex + 2 geles clásicos/ LOTE L4454/ FAB DIC2016/ VTO MAY2018").

La DVS se presentó en la sede de la empresa Kopelco S.A., titular de registro de producto PM 1105-3 correspondiente a "Condones, masculinos. Modelo: espermicida. Marca: Tulipán", en la calle Arcadini 4411, San Martín, provincia de Buenos Aires, adonde la jefa de calidad manifestó que se trataba de una "unidad original" y que ya habían recibido un reclamo por el lote L4454.

La jefa de calidad explicó que la diferencia en las fechas de vencimiento "se debió a un error en el rotulado": la fecha de fabricación consignada en el envase individual "[era] en realidad la fecha de vencimiento del preservativo". Según la Anmat, "la firma no efectuó ningún tipo de medida correctiva en el mercado sobre el lote en cuestión" tras haber recibido ese reclamo.

Porque el producto "se ofrece con una fecha de vencimiento vigente mientras que los preservativos que contiene en su interior se encuentran vencidos", la Anmat estableció que "no se puede asegurar que el producto cumpla con los requisitos mínimos sanitarios que permiten garantizar la calidad, seguridad y eficacia de este tipo de productos médicos (indicado para la prevención de embarazos y protección contra enfermedades de transmisión sexual); lo cual podría devenir en consecuencias graves para los potenciales usuarios".

Además, el organismo consideró que la situación "representa presunto incumplimiento, atribuible tanto a la firma Kopelco S.A., como a quien ejerce su dirección técnica", al artículo 19º de la ley 16.463.
Textual

Disposición 1723/2018. Prohíbase uso, comercialización y distribución.

Artículo 1°.- Prohíbase el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional, del producto médico "Tulipán espermicida/ extra lubricado/ más protección/ 6 preservativos de látex + 2 geles clásicos/ LOTE L4454/ FAB DIC2016/ VTO MAY2018".

Artículo 2°.- Ordénase el retiro del mercado del lote en cuestión a la firma KOPELCO S.A.

Artículo 3°.- Instrúyase sumario sanitario a la firma KOPELCO S.A. y a quien ejerza su dirección técnica, con domicilio en la calle Arcadini Nº 4411, San Martín, provincia de Buenos Aires.

Lunes, Junio 18, 2018
Int. Ignacio Osella
Pavimentacion Calle Jujuy

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